自社ブランドの化粧品をOEMでつくるとき、製造販売業の許可は要るのか

処方はOEMの工場さんと詰めた。容器もデザインも決まった。あとは自分たちのブランド名で売り出すだけ。そこまで来たところで、「化粧品は許可が要るらしい」と耳にして手が止まる。この記事は、そこから調べ始めた方に向けて書いています。

工場を持っていないのだから、許可はつくる側の話ではないのか。そう思うのも自然なことです。ただ、化粧品製造販売業の許可が必要になるかどうかは、「誰がつくるか」よりも「誰が市場に出す責任を負うか」で決まります。そのため、OEMで自社ブランドの化粧品を出すときは、製造販売業の許可を自社で取るのか、許可を持っている会社に製造販売元になってもらうのかを、最初に決めることになります。

このコラムでは、医薬品医療機器等法（薬機法）の条文と、東京都健康安全研究センターが公表している「化粧品と医薬品医療機器等法について」などの資料をもとに、二つの形の違いをご説明します。

化粧品を「市場に出す」のは、製造販売業者です

薬機法では、「製造販売」を、自分で製造した化粧品だけでなく、他に委託して製造した化粧品を販売することも含む言葉として定めています（第2条第13項）。そして、化粧品の製造販売を業として行うには、化粧品製造販売業の許可が要ります（第12条第1項）。

一方で、実際に中身をつくる工場の側には、別に化粧品製造業の許可が要ります（第13条第1項）。製造業の許可は製造所ごとに与えられ、区分は「製造工程の全部又は一部を行うもの」と「包装、表示又は保管のみを行うもの」の二つです（施行規則第25条第3項）。

東京都健康安全研究センターの資料でも、製造販売業者は製品の市場における責任者であり、製造販売業の許可だけでは製造行為はできないので、製造は必要な許可区分を持つ製造業者に委託する、と説明されています。つまり、OEMの工場は製造業者、そのブランドの化粧品を世に出す責任者が製造販売業者、という役割分担です。

この「製造販売業者」の立場を自社が引き受けるのか、ほかの会社に引き受けてもらうのか。分かれ道はここにあります。

自社ブランドとして製造販売業の許可を取る場合

自社が製造販売業者になる形です。許可を持てば、どの工場に製造を頼むかを自社で選びやすくなり、パッケージにも自社の名前が製造販売業者として載ります。化粧品の直接の容器または直接の被包には、製造販売業者の氏名または名称と住所の記載が求められているためです（第61条第1号）。

そのかわり、引き受ける責任も大きくなります。おもなものを挙げると、次のとおりです。

• 総括製造販売責任者を置くこと（第17条第1項。法律上の名称は「医薬品等総括製造販売責任者」）。化粧品の場合は、薬剤師、高校等で薬学または化学に関する専門の課程を修了した方、高校等で薬学または化学に関する科目を修得したあと品質管理・製造販売後安全管理の業務に3年以上従事した方などが対象です（施行規則第85条の2第2項）。
• 品質管理（GQP）と製造販売後安全管理（GVP）の体制を整えること。許可の基準として、これらの方法が厚生労働省令の基準に適合していることが求められます（第12条の2）。
• 品目ごとに化粧品製造販売届を出すこと（第14条の9）。多くの化粧品は届出で足りますが、厚生労働大臣が指定する成分を含む化粧品は、届出ではなく品目ごとの承認になります（第14条第1項）。届け出た事項を変えたときは、30日以内に変更の届出をします。

許可そのものは法律上は厚生労働大臣の許可ですが、化粧品については政令により都道府県知事が窓口となり、総括製造販売責任者が業務を行う事務所の所在地の都道府県に申請します（第81条、施行令第80条第2項、施行規則第19条第1項）。許可の有効期間は5年で、期間ごとに更新を受けなければ効力を失います（第12条第4項、施行令第3条）。

社内に要件を満たす方がいるかどうかで、この形を選べるかどうかが大きく変わります。採用や配置で手当てをするのか、その方との雇用や使用の関係を申請の書類で示せるのかといった点は、事業の座組みそのものに関わります。

OEM先の工場など、製造販売元に任せる場合

もうひとつは、OEMの工場さん、あるいは製造販売業の許可を持つ別の会社に製造販売元になってもらい、自社はその会社が市場に出した製品を仕入れて売る形です。

東京都健康安全研究センターの資料では、すでに化粧品製造販売業者によって市場に出荷された製品を販売・授与する場合、販売・授与に関わる許可は必要ないとされています。この形であれば、自社で製造販売業の許可を取らずに、自社ブランドの商品として売り出す道があるということです。

ただ、許可が要らないからといって、何も決めなくてよいわけではありません。同じ資料には、製造販売業者が出荷していない製品を流通させることや、出荷された製品にラベルの変更などの製造行為をすることはできない、とも書かれています。届いた商品に自社でシールを貼り直す、詰め合わせ用に詰め替える、といった作業を考えている場合は、その作業が製造にあたらないかを先に確かめておく必要があります。

パッケージに載る製造販売業者の名前は、製造販売元の会社になります。自社の名前をどう並べて見せるか、問い合わせの窓口をどちらが受け持つか、品質の問題が起きたときに誰がどう動くかは、製造販売元との契約で取り決めておく部分です。

どちらを選ぶかで、先に決まること

二つの形は、どちらが正しいというものではありません。違いを並べると、次のようになります。

• 始めるまでの時間。製造販売元に任せる形は、許可の取得を待たずに動きやすくなります。自社で取る形は、責任者の確保、体制の書類づくり、申請と審査の時間を見込んでおく必要があります。
• 工場を選ぶ自由。自社で許可を持てば、製造の委託先を変えるときも、製造販売業者は自社のままです（製造所が変わるので、品目ごとの変更届を30日以内に出します）。任せる形では、製造販売元を変えると表示も変わります。
• 抱える責任の量。品質管理、副作用等の情報の収集と報告、回収の判断と報告といった市場での責任を、自社で持つのか、製造販売元に持ってもらうのかが変わります。

なお、広告の表現は、どちらの形でも自社の問題として残ります。薬機法は、化粧品の効能や効果について虚偽・誇大な広告をすることを「何人も」してはならないと定めているからです（第66条第1項）。製造販売元に任せたから、販売ページの言い回しも任せてよい、ということにはなりません。

薬用化粧品や輸入品は、話が変わります

ここまでは、いわゆる化粧品についてのお話です。「薬用」と付く商品（いわゆる薬用化粧品）は、薬機法の上では化粧品ではなく医薬部外品で、品目ごとに成分と分量の審査を受けて承認されるものです。出したい商品がこちらにあたるなら、許可の種類は医薬部外品製造販売業になり、品目ごとの手続きも、届出ではなく原則として承認になります（第12条第1項、第14条第1項）。企画の段階で、出したい商品が化粧品なのか医薬部外品なのかを確かめておくと、あとで手続きをやり直さずに済みます。

海外でつくった化粧品を輸入して自社ブランドで売る場合も、製造販売業の許可が要ります。あわせて、海外の製造業者などを届け出る「化粧品（外国製造販売業者・外国製造業者）届書」を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に出す必要があり（施行令第76条第2項）、市場への出荷の判定が済むまで国内で保管する場所には、製造業の許可（包装等区分）が別に要るとされています。輸入化粧品の表示や届出のお手伝いは、化粧品・美容の薬機法サポートの範囲です。化粧品以外の商品も含めて、海外の商品を日本で売るための法令をまとめて洗い出したい場合は、海外クラファン一括サポートでも承っています。

ここでお話ししたのは、制度の一般的な仕組みです。実際の座組みで何の許可が要るかは、製造工程のどこを誰が担うか、どこで保管するかによって変わりますので、最終的には所管の窓口への確認が要ります。当事務所は、いまの座組みをうかがって必要な許可と届出を洗い出し、都道府県の窓口に出す申請書や化粧品製造販売届の作成をお手伝いします。製造販売元との契約の交渉を代わりに行うことや、取引先との争いへの対応は弁護士の業務範囲ですので、必要なときは弁護士をご紹介します。

許可・届出と広告表現のお手伝いの内容は、化粧品・美容の薬機法サポートのご案内にまとめています。

「まだ処方も決まっていない」という段階からで大丈夫です。どちらの形が自社に合いそうか、それぞれで何が要るのかを、一覧にしてお示しします。ご相談はお問い合わせフォームから承っています。

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