化粧品・美容の薬機法サポート許認可と、広告表現のチェック
いい商品ができた。あとは売るだけ。
——そこで止まってしまうことが、この分野では少なくありません。化粧品は、つくることよりも「どんな立場で売るか」「なんと書いて売るか」のほうにルールが集中しています。しかもそのルールは、商品を出したあとに直すと、パッケージも販促物もつくり直しになります。だからこそ、売り出す前に整えておく価値があります。
01こんなご相談をお受けしています
- OEMで自社ブランドの化粧品をつくることになった。製造は委託するけれど、自分たちに何の許可が要るのかが分からない。
- パッケージの成分表示を、これで出していいのか確かめたい。とくに新しい原料の表示名称に自信がない。
- ランディングページの原稿ができたので、出す前に見てほしい。言いたいことは山ほどあるが、どこまで書いていいのかが分からない。
- お客様の体験談やビフォーアフターの写真を載せたい。載せ方に決まりがあると聞いた。
- インフルエンサーに紹介を依頼したい。投稿の書き方について、こちらから何を伝えておくべきか。
- 展示会に出展したい。費用の支援制度があるなら使いたいし、ブースで配る資料の表現も気になる。
- 輸入した化粧品を日本で売りたい。海外のパッケージのまま出せるのか、何を足せばいいのか。
※「まだ商品が完成していない」「これから会社をつくる」という段階でも構いません。むしろその時期のほうが、選べる道が多く残っています。
02まず決まるのは「どの立場で売るか」です
化粧品を市場に出すには、医薬品医療機器等法（薬機法）にもとづく許可や届出が必要です。ここでつまずきやすいのが、製造を他社に委託していても、自社ブランドとして世に出すのであれば手続きの対象になるという点です。「つくっていないから関係ない」とはならず、市場に出す責任を負う立場として、化粧品製造販売業の許可が求められます。
この許可は都道府県知事が出すもので、要件のひとつに総括製造販売責任者を置けるかどうかがあります。誰をその役に据えられるのか、社内にいなければどう手当てするのかは、事業の座組みそのものに関わる話です。あとから決めるより、ブランドの設計段階で確認しておいたほうが、無理のない形になります。
許可を得たあとは、商品ごとに製造販売の届出が必要です。輸入品の場合は、国内で流通させるための表示を日本語で整える工程も加わります。当事務所は、いま必要な手続きの洗い出しと、都道府県の窓口に出す書類の作成をお引き受けします。
03全成分表示と、新しい原料の名前
化粧品には、配合されている成分をすべて表示することが求められます。定番の原料であれば業界で使われている表示名称がありますが、新しい原料や、まだ流通例の少ない原料では、その名前自体が定まっていないことがあります。ここは実務でよくご相談をいただく場面です。
たとえば近年、植物由来の微小な成分を配合した商品が増えていますが、こうした新しい素材については、行政から取扱いに関する事務連絡が出されることがあります。医薬部外品の有効成分として認められているかどうか、どの範囲までなら書いてよいのかは、素材ごとに事情が異なります。すでに市場に出ている先行商品がどのような表示名称を採用しているかを調べ、原料メーカーからどの資料を取り寄せる必要があるかを整理する、という地道な調査が必要になります。
当事務所がすることは、使いたい原料について、公表されている通知・事務連絡と先行事例を集め、判断の材料を一覧にしてお渡しすることです。そのうえで、所管の窓口に確認すべき点があれば、聞き方まで含めて整理します。
04広告表現のチェック
この分野でいちばんご相談が多いのが、広告の表現です。化粧品として書いてよい効能の範囲は公表されており、その外側に出る表現——たとえば体の構造や機能を変える、病気に効く、といった書き方——は医薬品的な効能の標ぼうにあたるおそれがあります。効果を強く言いたい気持ちがあるほど、この線を越えやすくなります。
注意を要する場面は、おおむね決まっています。
- 断定と最上級。「必ず」「絶対に」「日本一」といった書き方は、根拠の説明を求められる場面が出てきます。
- ビフォーアフターの写真。撮影条件がそろっていない、加工が入っている、といった事情があると、実際より優れていると誤認させる表示にあたるおそれがあります。
- お客様の声。載せること自体が禁じられているわけではありませんが、体験談だけで効果を語らせる構成は指摘を受けやすい形です。
- ステルスマーケティング。2023年10月から、事業者が関与した広告であることを隠す表示は景品表示法上の不当表示に位置づけられています。依頼した相手の投稿も、自社の広告として見られる可能性があります。
- 比較と数値。「〇〇％の方が実感」のような表示は、調査の方法と対象を書けるかどうかが分かれ目になります。
当事務所がお出しするのは、原稿を一文ずつ確認し、指摘を受けやすい箇所・その理由・代わりに使える言い換えの案を並べた書面です。「これは違法です」という判定ではありません。最終的な判断は所管の行政庁が行うものだからです。ただ、判断の材料と、通りやすい言い方の選択肢をそろえておくことはできます。
※広告表現の是正は、商品が世に出たあとほど費用がかかります。パッケージの刷り直し、ページの作り直し、販売の一時停止まで含めると、事前に見ておくほうが結果的に安く済むことがほとんどです。
05展示会への出展と、販路を広げるための制度
化粧品・美容の分野は、展示会が商談の入口になりやすい業界です。国内では美容・化粧品の専門展が毎年開催されており、出展を決めてから準備するとブースの設計・販促物・接客の想定まで一気に必要になります。
出展にかかる費用については、国や自治体の支援制度が用意されていることがあります。ここで実務上いちばん注意を要するのが順番です。制度によっては、申請の受付期間が年に数回しかない、指定の書類を発行してもらうのに日数がかかる、交付の決定より前に発注してしまうと対象外になる、といった段取りの制約があります。出展を申し込んだあとで制度を探し始めると、要件を満たせないことが珍しくありません。
当事務所は、出展の予定日から逆算して、間に合う制度と、その締切から逆算した準備の工程表をお出しします。あわせて、ブースで配る資料やパネルの表現も、前の項目と同じ観点で確認できます。
※制度の名称・上限額・公募時期は年度ごとに変わります。ご相談の時点で募集されているものを調べたうえでお示しします。
06ご依頼の流れ
01
お問い合わせ（無料）
お問い合わせフォームからご連絡ください。商品の内容、いまどの段階か（企画中・製造中・発売済み）、いつ売り出したいかをお聞かせください。原稿やパッケージ案がお手元にあれば、あわせてお送りいただけると話が早く進みます。
02
必要な手続きの洗い出しとお見積り
許可・届出のうち何が必要か、表示や広告で先に直しておくべき点はどこか、使える支援制度があるかを整理してお示しします。ここまでは費用をいただきません。
03
ご契約・資料のご準備
業務委任契約書・委任状・請求書をお送りします。ご入金を確認したのち、原料の資料や社内の体制に関する書類など、必要なものをリストにしてご案内します。
04
書類の作成・表現チェックの報告
申請書類の案、または表示・広告の確認結果をお渡しします。表現については、指摘箇所ごとに理由と言い換え案を添えますので、社内でご判断いただけます。
05
提出・その後
所管の窓口へ提出し、補正の求めがあれば対応します。発売後に新しい商品を出す場合や、広告を作り変える場合のご相談も、そのつど承ります。
07料金
許可申請か、表示・広告のチェックか、その両方かによって作業量が大きく変わるため、内容をうかがったうえでお見積りをお出しします。お見積りをご覧いただいてからご判断いただけますので、見積り前に費用が発生することはありません。
※表示のない追加報酬をいただくことはありません。
※広告表現のチェックは、原稿の分量（文字数・ページ数）を目安にお見積りします。継続的に確認が必要な場合のご相談も承ります。
08よくあるご質問
自社の工場を持っていなくても、化粧品を販売できますか。
広告の文章を見て「これは違法です」と判定していただけますか。
新しい成分を配合しているのですが、表示名称はどうすればよいですか。
お客様の体験談やビフォーアフターの写真は載せられませんか。
インフルエンサーに紹介してもらう場合の注意点はありますか。
すでに販売中の商品についても見ていただけますか。
健康食品や美容機器についても相談できますか。
当事務所が行わない事項
当事務所は行政書士として、官公署に提出する書類および権利義務・事実証明に関する書類の作成と、その作成に関する相談を行います。特定の表示が法令に違反するかどうかの最終的な判断は所管の行政庁が行うものであり、当事務所が違法・適法を断定することはありません。お出しするのは、公表されている基準と先行事例に照らした指摘と、言い換えの選択肢です。
行政庁から指導・処分を受けている場合の対応、取引先や消費者との紛争、損害賠償に関する交渉の代理は弁護士の業務範囲です。商標の出願は弁理士、税務申告は税理士の業務範囲となります。いずれも必要に応じて提携の専門家をご紹介します。
また、事実と異なる内容の書面を作成することはできません。要件を満たしていないと判断した場合は、着手前にその旨をお伝えします。
CONTACT
話したことは、消えていく。
書面にしたことは、残りつづける。
「この書き方で出していいのか不安」という一言からで大丈夫です。初回のご相談とお見積りは無料です。
化粧品・補助金・許認可などのご相談はお問い合わせフォームで承っています。
TEL 050-5051-1325（官公庁・警察署からのご連絡用）
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